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【好消息】中国研发的首个新冠病毒肺炎的特效药物进入临床阶段

何伯良 最后编辑于 2020-06-10 15:08:57
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【好消息】

中国研发的首个新冠病毒肺炎的特效药物进入临床阶段

从关注新冠病毒人源单抗类药物开始,到现在,整整4个月过去了,也终于见到第一支新冠病毒的人员单抗药物进入了临床阶段。

老样子先把结论放到最前边

1.人源单抗药物如果能临床成功,肯定是特效药。不单能检测,还能治疗,能预防。

2.从临床时间来看,单抗的投产时期和疫苗可能差不多,都是一个很长的周期。但是考虑到疫苗可能会失败,而且从生产到接种,尤其是几十亿人的接种可能是一个非常漫长的时期,所以单抗研发的必要性非常强。

3.既然提到疫苗,就得说一点我以前一直没有说的问题了,就是ADE(抗体依赖增强作用),单抗既然也是免疫药物,那么单抗和疫苗一样同样也有可能引发ADE,以前因为一直没有临床,所以提这个为时尚早,但是现在既然已经进入临床阶段了,ADE这事是必须要考虑的。

今年3月,一个研究团队在做SARS抗体研究的时候,意外发现了对新冠病毒与SARS都能生效的抗体,基本是拉开了新冠病毒人源单抗药物研发的序幕。当时我在文章最后提了几个问题。比如研发周期,产量,价格等等。

后边的一段时间单抗药物研发似乎进入了一个沉默期,所有人的目光都被传统化药的老药新用所吸引,相比新药的漫长的研发阶段,大家更期待已有的各种抗病毒类药物的临床实验成果,都等待着一个的人民的希望。每有一个新的进展都会欢欣鼓舞,法匹拉韦,瑞德西韦,甚至连花清瘟都会炒的火热,哪怕是川普都在各种鼓吹羟基氯喹。

但是接下来的几个月,从瑞德西韦到羟基氯喹等等多个给予厚望的药物的临床结果陆陆续续的公布之后,大家忽然发现,老药新用了一遍以后,我们可能找到了一两个有效药物,但是我们对于新冠病毒,尤其是重症患者,我们一个特效药都没有!

这时,单抗药物再次吸引回了全世界的目光,无论是美国的某些公司号称的100%治愈,还是新加坡的人源单抗检测试剂,再到中国科研团队的新冠病毒RBD人源单抗药物论文,一时间仿佛单抗药物就在眼前了。

所以这时候我能做到的,还是给大家传递一个冷静的信息。降温是降温,但是好消息还是要跟大家分享的,就是上文提到的中科院微生物所他们几个团队研发的新冠病毒RBD区域的中和人源单抗(简称JS016),在6月初,已经获得了国家药监局的批准,正式进入临床阶段了。

中科院微生物所严景华研究员科研团队(前排右二为严景华)摄影:王强

目前进行的是一期临床,主要分两方面的测试内容:一方面是验证这种药物在新观患者体内的生效情况;另一方面是要验证这种药物在健康人体内的安全性,毕竟单抗药与传统药物不同,这个不单能治疗,还能有效的起到预防的作用。这也是全球首次在健康人体内进行新冠病毒的单抗药物测试。

华山医院张菁和张文宏临床团队

本次临床将分为两部分,国内的健康人的临床测试将由华山医院张菁教授与张文宏教授联合主持,目的是评价这种药物在健康志愿者中的耐受性、安全性、药代动力学特征及免疫原性。

另一部分关于患者治疗的,因为咱们国内已经没有足够的患者来进行药物测试了,所以将交由美国的药企礼来进行。

说起来礼来就不得不提另外一个已经开启临床测试的人源单抗药物,由礼来的合作公司AbCellera开发的LY-CoV555抗体药物,在6月初的时候也开始了一期临床。这种药物与国内开发的单抗药物原理类似,也是附着在新冠病毒的S蛋白上,阻止病毒进入人体细胞内。

但是吧,借用武汉病毒研究所袁志明研究员的一句话:“不同抗原诱导产生的抗体水平和特异性不完全一样。”

所以最后那种单抗能成功,效果好,还得看临床结果。不过有一点需要注意的是,LY-CoV555的药物研发并没有很好的进行动物实验,而我国的JS016最少在恒河猴上的测试结果还是很喜人的。

这由不得不让人想起美国在新冠病毒mRNA疫苗的开发之时跳过了猴子实验阶段直接上了人,而我国还是在猴子身上取得了效果以后才开始的临床试验。这也许就是两种不同的价值观产生的不同的效果吧。

当然最后还是要说一说结论:

1.人源单抗药物如果能临床成功,肯定是特效药。不单能检测,还能治疗,能预防。

2.从临床时间来看,单抗的投产时期和疫苗可能差不多,都是一个很长的周期。但是考虑到疫苗可能会失败,而且从生产到接种,尤其是几十亿人的接种可能是一个非常漫长的时期,所以单抗研发的必要性非常强。

3.既然提到疫苗,就得说一点我以前一直没有说的问题了,就是ADE(抗体依赖增强作用),单抗既然也是免疫药物,那么单抗和疫苗一样同样也有可能引发ADE,以前因为一直没有临床,所以提这个为时尚早,但是现在既然已经进入临床阶段了,ADE这事是必须要考虑的。

当然科研团队比我聪明的多,他们早就考虑了这个问题,他们改造了原始的人源抗体,在CB6的免疫球蛋白受体Fc段引入LALA突变,以消除抗体依赖性细胞介导的细胞毒性作用(ADCC),从而降低Fc受体介导的非损伤风险。

(这部分看不懂无所谓。)


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  • 泉水涓涓
  • 蒋锷初
  • 何伯良
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3条评论

  • 谢谢蒋老关注支持!顺致夏日幸福安康!
    2020-06-11 21:31:03 0回复
    1
  • 谢谢泉老关注支持!顺致夏日幸福安康!
    2020-06-10 15:26:01 0回复
    1
  • 特效药。不单能检测,还能治疗,能预防。
    2020-06-10 15:23:21 0回复
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1941年11月7日生于常州,现退休,信仰坚定
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