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【中美信息对比】年产10亿剂!“武汉造”新冠疫苗生产基地扩产能;触目惊心!美国新冠疫苗工厂设备细菌滋生 高管鼓励违规操作

何伯良 最后编辑于 2021-04-09 07:55:21
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【中美信息对比】

年产10亿剂!“武汉造”新冠疫苗生产基地扩产能;


焊花飞溅,机器轰鸣。近日,国药中生武汉生物所新冠灭活疫苗扩产能项目配套工程正在加紧建设。该项目预计今年5月底建成投产,设计年产能为10亿剂。

施工现场

今年2月25日,武汉生物制品研究所新冠灭活疫苗附条件上市,相关生产车间年产能为1亿剂。

为满足接种需求,3月初,位于武汉市江夏区金港产业园的新冠灭活疫苗扩产能项目配套工程随即启动建设。建设内容包括动物生产厂房、实验室、冷库、零下25度厂房、包材库及包装车间。项目建筑面积约14万平方米,旨在为新冠灭活疫苗的科学研究和规模化生产提供可靠的硬件保障。

统计显示,截至3月26日,国药集团中国生物北京生物制品研究所、武汉生物制品研究所两款新冠疫苗累计供应全球突破1亿剂,接种人群覆盖190多个国别,得到国际社会广泛认可与高度赞誉。

相关负责人表示,扩建配套工程项目建成后,将为国内全民疫苗接种、为全球提供安全、有效、高质量的疫苗公共产品,筑牢全球战疫防线。同时,将促进中部地区打造最完备的生物制剂全产业链,进一步助推武汉打造万亿元级别大健康产业集群。

建设者正在施工

项目承建方中建三局安装公司关负责人介绍,其中的动物生产和实验车间洁净度要求为洁净度7级,恒温恒湿。其洁净度、密闭性、环保性要求极高。

为防止车间内出现不同功能区交叉污染,车间内按照使用功能划分为8个空调分区,各区域单独设立空调机组,通过控制送、排风量,控制压差,确保各区域气流组织方向可控。

此外,为保证车间内洁净度,除空调系统设置多重过滤器处理新风外,整个车间均为标准洁净型厂房。车间结构柱、房间阴角、搭接缝等位置均采用专业构件处理,保证各墙面、角落平整光洁、不易积尘。此外,因车间空调系统较多,考虑到节能要求,空调机组还设置了热回收系统。

目前,项目建设现场600余名工人、45台大中型机械不间断作业,正在进行防火板、洁净彩钢板、冷库墙板搭建,通风、消防及电气设备施工。

(来源:人民日报客户端湖北频道)


触目惊心!

美国新冠疫苗工厂设备细菌滋生

高管鼓励违规操作


▲资料图:美国新兴生物科技公司

美国一家疫苗工厂此前被曝出因人为失误导致1500万剂新冠疫苗报废。美国《纽约时报》6日发文揭露,该工厂长期存在严重问题,不仅操作上漏洞百出,管理人员更是有意遮掩纵容,此次事故绝非偶然。文章还称,上述问题与美国政府的监管不力存在关系。

文章摘编如下:

八年前,美国政府斥巨资投资马里兰州一家以生产炭疽疫苗而闻名的新兴生物科技公司(Emergent BioSolutions),以在巴尔的摩建立一家专门的疫苗工厂。新冠疫情发生后,这家工厂随即成为强生和阿斯利康疫苗在美国的主要产地。作为一家长期的政府承包商,在过去20年的大部分时间里,新兴生物科技公司一直垄断着美国政府生物防御开支的庞大利润市场。

长期以来,新兴生物科技公司和美国政府卫生官员一直标榜他们的合作关系是“成功”的,但多方在对巴尔的摩工厂的调查中都发现了严重问题。调查显示,尽管新兴生物科技公司已经收到了一份价值1.63亿美元的政府合同,但它其实并没有能力承担如此庞大的新冠疫苗制造任务。

此次1500万剂新冠疫苗的报废,已经不是该公司第一次出现类似的问题了。有美国政府官员和公司前主管表示,在2020年10月初至2021年1月间,这里相继报废过5批阿斯利康疫苗,每批疫苗约为200万至300万剂,原因也是污染或疑似污染。记录显示,2020年11月,强生一批疫苗也被废弃,原因是工人连接了“错误的输气管道”。

2020年,包括强生、阿斯利康、美国政府和新兴生物科技公司组成的质量评估人员在审计和调查时发现,涉事工厂并没有严格遵守基本的行业标准,并且在消毒和防止污染工作中存在不小缺陷。美国政府官员和专家表示,这种失误意味着这家工厂存在着更深层次的质量问题。

调查显示,在工厂需要保持清洁的地区一直存在霉菌;一些设备由于消毒不充分而导致细菌滋生,原料也没有得到充分测试,一些雇员的培训更是不足。其中,生产阿斯利康疫苗的工人平均每天偏离生产标准达三次以上,大约五分之一的偏差被归类为重大偏差。此外,尽管新冠疫苗项目需要多次测试来使材料保持稳定,但工厂却只有一名员工来负责这一切。

调查发现,尽管工厂一再放宽其监测标准,但其最终还是未能通过测试。调查人员将其中一些问题(包括微生物污染的风险)归类为“关键”问题,即可能构成重大风险。该公司的内部审计也承认,工厂设施“尚未准备好投入商业运营”。更恶劣的是,因疫情原因,多数审计人员都是通过文件和视频得出结论,但工厂方面却有意控制了摄像机的角度以干扰调查。

尽管触目惊心,但是调查结果却并未引起重视,后续调查在没有充分理由的情况下被迫中止。一位该公司前官员爆料称,工厂主管经常以前任政府紧急疫苗开发计划带来的压力为由,违反生产准则。

虽然该公司发言人马特·哈特维格声称,“任何关于我们的安全、质量和合规体系不起作用的指控都是错误的”,但公司多位前官员却指出,公司高层其实一直在容忍甚至鼓励员工,藐视制造和销售产品的国家标准。一位高级生产主管就经常对质量问题报告回应称:“你想让我生产药品还是解决问题?我可没有时间两个都做。”

事实上,早在新冠疫苗生产开始前,就有人担心新兴生物科技公司是否有能力履行与政府签订的合同。作为对准备能力的测试,合同最初要求该公司证明其能快速生产5000万剂新冠疫苗,但在2020年6月的最后期限前都未能完成。此举引发了外界的质疑与担忧。

新兴生物科技公司还部署了一个资金充足的游说机构和一个华盛顿的庞大关系网,为自己争取业务。最终,随着新冠疫情席卷美国,美政府官员仍将这一重任交给新兴生物科技公司,授予它一份价值6.28亿美元的合同来生产新冠疫苗。

以上结果都充分显示出,该公司对于生产新冠疫苗准备得多么糟糕。尽管这家工厂仍在接受审查,但在那里生产的另外6200万剂强生疫苗也处于危险之中。不久前,强生在美国政府的要求下收回了疫苗生产责任。但卫生专家担心,这一发现可能会加剧美国民众对新冠疫苗安全性的担忧,并使一些人对注射疫苗更加谨慎。

来源:海外网


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3条评论

  • 谢谢泉老关注支持!顺致新春幸福安康!
    2021-04-09 16:39:39 0回复
    1
  • 谢谢人参果老师关注支持!顺致新春幸福安康!
    2021-04-09 16:39:17 0回复
    1
  • 不同的制度,不一样的结果。
    2021-04-09 07:29:00 0回复
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1941年11月7日生于常州,现退休,信仰坚定
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